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药品生产企业需要什么条件开办?

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药品生产企业需要什么条件开办?

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药品生产企业需要什么条件开办?​


 

  药品生产企业的开办条件:药品用于防病、治病的特殊商品,合肥公司注册为了确保药品的质量,国家依法对药品生产企业实行许可制度,并对开办药品生产企业应具备的基本条件作了法律上的规定。开办药品生产企业必须符合《药品管理法》及《药品管理法实施办法》和相关文件的规定,必须具备一下条件:
 (1)具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术人员。中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的,配备熟悉药性并经县级以上药品监督管理主管部门审查登记的药工人员。
 (2)具有与所声场药品相适应的、能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境。
 (3)具有能对所生产药品进行质量检验的机构和人员,以及必要的一起和设备。
 (4)具有国内未生产的二类以上(含二类)新药证书,中药生产企业具有国内未生产的两个以上(含两个)三类新药证书。生产生物工程产品还要符合有关特殊要求。
 (5)具备按照《药品生产质量管理规范》的要求进行设计、施工和安装能力,且必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。



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